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                       美(mei)國FDA

美國FDA定義：美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
一.FDA認證的分類
1.食品接(jie)觸材料的FDA檢測

2.激光產品FDA注冊

3.醫療器械FDA注冊

4.化妝品(pin)和日用(yong)品(pin)FDA檢測報告

5.食品(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)、化(hua)妝品(pin)(pin)和(he)日用品(pin)(pin)FDA注(zhu)冊

二(er).FDA認證常見問題

問題一：FDA證書是哪個機構發放的？

答(da)：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問(wen)題二(er)：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎

答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的(de)，中國申請人(ren)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

三.為什么企業一定要重視出口美國的FDA認證

“自(zi)動(dong)扣(kou)留”是(shi)美(mei)國(guo)食品藥物管理局(FDA)對進(jin)口(kou)食品實(shi)施管理的(de)一項主要措施,簡而言之,就是(shi)被FDA宣布為“自(zi)動(dong)扣(kou)留"的(de)貨物,運抵(di)美(mei)國(guo)口(kou)岸時,必須經美(mei)國(guo)實(shi)驗室檢驗合格后(hou),方(fang)允許放行(xing)進(jin)入美(mei)國(guo)境內銷售。
由(you)于F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產品采取

“自(zi)動扣留’,措(cuo)施可基于(yu)以下原因:
1.至(zhi)少有(you)一個(ge)樣品經檢驗發現對(dui)人體健康(kang)有(you)明顯危害,如有(you)害元素、農藥殘(can)留量超標(biao),存在毒素、致病微(wei)生(sheng)物、化學(xue)污染等,違犯了低酸(suan)罐頭食品的(de)(de)有(you)關規定(ding),或含有(you)未經申報(bao)批(pi)準的(de)(de)成份如色素等。
2.如(ru)果有資料或歷(li)史記(ji)載,或接到其他國(guo)家有關部門(men)的通告,表明某一國(guo)家或地區的產(chan)品有可(ke)能對(dui)人體(ti)健康產(chan)生危害,并經FDA對(dui)上述(shu)消息來源進行評(ping)估,確認該(gai)類產(chan)品在美國(guo)也(ye)可(ke)能造成(cheng)同樣的危害,貝|lFDA也(ye)可(ke)宣布對(dui)此類產(chan)品采取“自動扣留(liu)’，措(cuo)施。
3.多個樣品經檢驗不(bu)合(he)格,但對人體健康未存在(zai)有明顯危(wei)害(hai),如變質異(yi)味、夾雜物、標簽不(bu)合(he)格等,可(ke)按以下情況分別對生(sheng)產商、出(chu)口(kou)商或國家(地區)宣布(bu)采取“自(zi)動扣(kou)留"措施:
(l)如果某生產(chan)廠家或(huo)出口商的輸(shu)美(mei)產(chan)品,6個月中至少(shao)有3批貨物被FDA檢查時發現問題,予(yu)以“扣留’,處理,且不(bu)合格樣品超過(guo)被檢樣品的25%,則 FDA將對(dui)該(gai)生產(chan)廠家或(huo)出口商輸(shu)美(mei)的此(ci)類產(chan)品采(cai)取(qu)“自(zi)動(dong)扣留’,措施;
(2)如果某個(ge)國家或(huo)地區的(de)輸美產品,6個(ge)月中至少有12批(pi)貨物被FDA檢查時發現(xian)問題(ti),予以“扣(kou)留”


四.FDA認證的幾種模式區分

FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢(jian)測與(yu)FDA評估

FDA注(zhu)冊含(han)義：為(wei)了(le)確保(bao)廠商(shang)產(chan)品(pin)出口(kou)美(mei)國符合當地(di)的(de)FDA要(yao)求，要(yao)求企業(ye)做的(de)自我(wo)宣告擔保(bao)流(liu)程(cheng)，實際上FDA注(zhu)冊大(da)部分都沒經過第三方檢測，而(er)是企業(ye)自己擔保(bao)。

FDA檢(jian)測(ce)：FDA檢(jian)測(ce)更多指的是食品(pin)接(jie)觸材料(liao)的安全檢(jian)測(ce)，醫療產品(pin)的生物兼容測(ce)試，臨床安全測(ce)試等。

FDA評估：以化(hua)妝品(pin)為例，主要(yao)是(shi)評估外包(bao)裝和成(cheng)分說明。