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FDA 是什么？

美國食品(pin)藥品(pin)監督管理局（Food and Drug Administration 簡稱 FDA） 是美國政府在健康與人類(lei)服(fu)務部(bu) (DHHS) 下屬(shu)的(de)公共(gong)衛生部(bu)(PHS) 中設立的(de)執行機構(gou)之(zhi)一。

作為一家(jia)科學管理(li)機構(gou)，FDA的(de)(de)職(zhi)(zhi)責是(shi)確保(bao)美國本國生產(chan)(chan)或(huo)者進口的(de)(de)藥物(wu)，生物(wu)制(zhi)劑，醫療設備，放射產(chan)(chan)品，食品和化妝品的(de)(de)安全。它是(shi)最(zui)早以保(bao)護消費者為主要職(zhi)(zhi)能(neng)的(de)(de)聯(lian)邦機構(gou)之(zhi)一。

根(gen)據規定(ding)，上(shang)(shang)述產品必須經(jing)過FDA 檢驗(yan)證(zheng)明安全后，方可(ke)在(zai)市場上(shang)(shang)銷售，是(shi)國(guo)際廠商追求(qiu)的(de)最高榮譽和保證(zheng)。

嚴格來講并沒有FDA認證(zheng)的(de)叫(jiao)法(fa)，這個FDA自己(ji)也說(shuo)過的(de)。一般大家(jia)所說(shuo)的(de)FDA認證(zheng)主要指以下三(san)種：FDA注冊、FDA檢測(ce)與(yu)FDA批準。

① FDA注(zhu)冊：對于(yu)出口食品(pin)、藥(yao)品(pin)及(ji)醫療(liao)器械到美國的企業，必須注(zhu)冊FDA，進行企業列名(ming)與產品(pin)列名(ming)，否則(ze)海(hai)關不予(yu)清(qing)關，這(zhe)是強(qiang)制性的要求。

② FDA檢測(ce)：FDA檢測(ce)更多(duo)指(zhi)的是食(shi)品(pin)接(jie)觸材料的安全檢測(ce)，產品(pin)接(jie)觸類(lei)包裝(zhuang)的檢測(ce)，醫療產品(pin)的生物兼容測(ce)試，臨床(chuang)安全測(ce)試等。

③ FDA批準：這種一(yi)般(ban)針對藥品比(bi)較多，就是允許(xu)這個藥品上(shang)市了

02

FDA注冊申請

根據風險(xian)等級的不同(tong)，FDA將(jiang)醫療(liao)器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險(xian)等級最高。

FDA將每(mei)一種醫(yi)療(liao)器械都明確規定其(qi)產(chan)(chan)(chan)品(pin)分類(lei)和管理(li)要求，目前FDA醫(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)(chan)品(pin)目錄中共有1700多種。任何(he)一種醫(yi)療(liao)器械想要進(jin)入美國市(shi)場，必須首先弄清申請上(shang)市(shi)產(chan)(chan)(chan)品(pin)分類(lei)和管理(li)要求。美國境外廠家需要授權美國境內(nei)代理(li)人(ren)進(jin)行FDA相關(guan)申報注冊。

企業在計(ji)劃進入美國市(shi)場前，需(xu)仔細評估(gu)針對自己產品(pin)相關的法規和具體要(yao)求(包括(kuo)不同的美國產品(pin)標準要(yao)求)。

在明確了以(yi)上(shang)信息后，企(qi)業就可以(yi)著手準(zhun)備有關的申報資料，并按一定程序(xu)向FDA申報以(yi)獲取批(pi)準(zhun)認可。對于任何(he)產(chan)品(pin)，企(qi)業都需進行(xing)企(qi)業注冊(Registration)和產(chan)品(pin)列名(Listing)。

1、一類器械：一般(ban)管制

對Ⅰ類產(chan)品(pin)(pin)(占47%左右)，實行的是一般(ban)管制(General Control)，絕大(da)部分產(chan)品(pin)(pin)只需(xu)進(jin)行注(zhu)冊、列名和實施GMP規范，產(chan)品(pin)(pin)即可進(jin)入美國市場(其中極少(shao)數產(chan)品(pin)(pin)連GMP也(ye)豁免，極少(shao)數保留產(chan)品(pin)(pin)則需(xu)向FDA遞交510(K)申(shen)請即PMN(Premarket Notification))；

2、二類器材：特別管制(Special Controls)

對Ⅱ類產品(pin)(占46%左右(you))，實行(xing)的是(shi)特(te)殊管制(Special Control)，企業在進行(xing)注冊和(he)列名后，還需實施GMP和(he)遞交510(K)申請(極少產品(pin)是(shi)510(K)豁免)；

3、三(san)類(lei)器材：上市(shi)前許可

對(dui)Ⅲ類(lei)產品(占7%左(zuo)右)，實(shi)(shi)施的是上市前許可，企業(ye)在進行注冊和列名(ming)后，須實(shi)(shi)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申(shen)請(部分Ⅲ類(lei)產品還是PMN)。

Ⅰ類產品，企業向FDA遞(di)交相關資料(liao)后(hou)，FDA只進(jin)行公告，并無相關證件發給企業；

對Ⅱ、Ⅲ類器(qi)械(xie)，企(qi)業(ye)須(xu)遞(di)交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會(hui)給企(qi)業(ye)以(yi)正式的市場準(zhun)入批準(zhun)函(han)件(Clearance)，即允許企(qi)業(ye)以(yi)自己的名義在美國醫療(liao)器(qi)械(xie)市場上直接銷售其產品。

至于申請(qing)過程中是否到企(qi)業進行現(xian)場(chang)GMP考核，則由FDA根據產品(pin)風險等級、管理要求和(he)市場(chang)反饋等綜合因素決定。

綜合以上(shang)內(nei)容可(ke)知，絕大部分產品在進(jin)行企業注(zhu)冊、產品列名(ming)和實(shi)施GMP，或再遞交510(K)申請后(hou)，即可(ke)獲(huo)得FDA批準上(shang)市。

1、510(K)文(wen)(wen)件也即FDA對PMN所需的文(wen)(wen)件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)文(wen)(wen)件；

2、實質相等(deng)性比(bi)較(SE)；

3、510(K)審(shen)查程序。

在申請(qing)(qing)前必(bi)須明確(que)產品是否被FDA認(ren)作醫療器(qi)械(xie)、產品類別、管理要求，明確(que)申請(qing)(qing)工作內容；對(dui)申請(qing)(qing)上市(shi)的(de)產品查閱(yue)有否美國強(qiang)制標(biao)準(zhun)(zhun)，產品是否符合該標(biao)準(zhun)(zhun)(一般要求檢測機構的(de)正式檢驗報告(gao))；

在(zai)準備510(K)申請文件前，需考慮是(shi)否(fou)真(zhen)正需要遞交(jiao)(jiao)、何時遞交(jiao)(jiao)以及遞交(jiao)(jiao)哪一種性質的510(K)申請，常規510(K)、特(te)殊510(K)、簡化510(K)；

對申請過程(cheng)中FDA所提出的(de)問題應及時(shi)給予(yu)書面(mian)的(de)、及時(shi)的(de)回答；

向(xiang)FDA遞交(jiao)的所有(you)資料紙張大小應(ying)采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm)；

所有(you)遞交FDA的(de)資(zi)料(liao)(liao)企業(ye)需留有(you)備份，因為FDA在收到申請(qing)資(zi)料(liao)(liao)后即電子(zi)掃(sao)描登(deng)錄，同時銷(xiao)毀申請(qing)資(zi)料(liao)(liao)，并(bing)不歸還企業(ye)。

對(dui)少(shao)部分產品，FDA將對(dui)企(qi)(qi)業進行現(xian)場GMP考核(he)，企(qi)(qi)業需(xu)參照美國GMP管(guan)理要求(qiu)，并在FDA現(xian)場審核(he)時配備合(he)適(shi)的、對(dui)GMP和企(qi)(qi)業有一(yi)定(ding)了解的翻(fan)譯人員。

告(gao)知FDA的正式(shi)聯系人需對FDA法(fa)規和工作程(cheng)序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方(fang)便及時反饋，企業可明(ming)確自己或委(wei)托咨詢機(ji)構負責與FDA的日(ri)常溝通。

申請流程

1、企業登記

1）企業注冊申請表：

FDA確(que)認，發(fa)布企業序(xu)列號。

2）產品注冊：

醫療器(qi)械產品以安全風險(xian)程度分成3類：

1類，醫療器械列名控制；

2類，市場(chang)準入認可(即510(K)認可) ；

3類，PMA入(ru)市(shi)前(qian)批準。

3）委托代理：

《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字，加(jia)蓋公司(si)公章) 。

4）提供資料：

企業法(fa)(fa)人(ren)營業執照(zhao)， 事業法(fa)(fa)人(ren)代(dai)碼(ma)證書，社團法(fa)(fa)人(ren)登記證等 (復印件加(jia)蓋公司(si)公章) ；有效(xiao)期內的資質(zhi)證明或(huo)生產(chan)許可證證書(復印件加(jia)蓋公司(si)公章) ，《FDA注冊申請表(biao)》(中(zhong)、英文(wen)各一份(fen)，加(jia)蓋公司(si)公章) ；FDA新增加(jia)要求提交(jiao)的其他文(wen)件(如有)。

企業簡介(企業成立時間(jian)、經濟性能、技術力量、主要生(sheng)產品種及其性能、資產狀況)。

2、付款

注冊和列名免費；

510(K)、PMA需按FDA網上公布的(de)收費標準(zhun)支付。

3、辦理注冊

收費后(hou)計算(suan)， FDA 60個(ge)工作日(ri)完成注冊；

FDA網站公布告知(zhi)注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件。

03

FDA注冊的幾(ji)種類(lei)別

1、食品FDA注冊

與醫療器(qi)械FDA注冊(ce)有一些差異：

① 食(shi)品做(zuo)FDA不需要交美金年費

② 每(mei)偶數年進行一次更(geng)新

③ 食品FDA注冊成功后沒(mei)有(you)公開的查(cha)詢方(fang)式(shi)，需用戶名(ming)和密碼后臺登入(ru)后才(cai)可(ke)查(cha)詢到

食品FDA注(zhu)冊步驟(zou)：

第一步：確認產品是否(fou)屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個美國(guo)代理人（US AGENT）

第三步(bu)：準備企業英(ying)文(wen)信(xin)息和產品英(ying)文(wen)信(xin)息

食品的注冊成功后(hou)會獲得(de)企(qi)業的注冊號(hao)碼，費用是(shi)包含了注冊以及美國(guo)代理人(ren)服務的款項(xiang)，周期是(shi)3-5個工作(zuo)日

2、醫療器械FDA注冊(ce)

包括企(qi)業注(zhu)冊和產品列名兩個部分。

注(zhu)冊(ce)完成后輸入相(xiang)應(ying)的注(zhu)冊(ce)碼(ma)(ma)、查詢碼(ma)(ma)、或者企(qi)業名稱(cheng)可以到(dao)FDA上(shang)查詢到(dao)相(xiang)關信息。

費用包括兩個方面：

一個(ge)是美(mei)國收取的(de)(de)FDA年(nian)費(fei)(fei)，這個(ge)要用(yong)以美(mei)金的(de)(de)形式(shi)直接付給FDA財政，每(mei)年(nian)的(de)(de)10月(yue)1號-12月(yue)31號續交(jiao)下一年(nian)的(de)(de)年(nian)費(fei)(fei)，以維持FDA注冊的(de)(de)有效性，年(nian)費(fei)(fei)的(de)(de)金額每(mei)年(nian)也(ye)都不一樣。（一類醫療器(qi)械年(nian)費(fei)(fei)目前是5546美(mei)元，平均每(mei)年(nian)漲數百美(mei)元）

另(ling)一(yi)個是收取的代理費用(yong)（是包含了公(gong)司登記，產品注冊，美國代理人）。

注(zhu)冊成(cheng)功后會有三個號碼：

①醫療器械(xie)設施登記號Registration or FEI Number

② 產權人識別號Owner/Operator Number

③ 產品注冊號碼Listing Number

企業選(xuan)擇在每年(nian)的10月(yue)-12月(yue)進行FDA注冊(ce)(ce)是最劃算(suan)，10月(yue)1號(hao)之后注冊(ce)(ce)FDA，注冊(ce)(ce)號(hao)可(ke)持(chi)續(xu)使用到下一年(nian)年(nian)底，交一年(nian)的年(nian)費，注冊(ce)(ce)號(hao)可(ke)多(duo)用3個月(yue)。

FDA注(zhu)冊(ce)周期為1-2周（注(zhu)冊(ce)企(qi)業(ye)向美國FDA成(cheng)功支付年費后），先會有產權人識別號Owner/Operator Number和產品注(zhu)冊(ce)號碼isting Number，直接可(ke)以清關(guan)(guan)。登(deng)記過但還沒(mei)有獲得“醫療(liao)器械設施(shi)登(deng)記號”的設備，可(ke)以臨時(shi)以這個號碼作“醫療(liao)器械設施(shi)登(deng)記號”用于出口報關(guan)(guan)。其中，Registration or FEI Number需(xu)要(yao)等FDA分配。

3、化妝品注冊

FDA化妝(zhuang)品注冊(ce)(ce)有兩種(zhong)：工廠注冊(ce)(ce)和產品注冊(ce)(ce)

① 工廠注(zhu)冊(ce)：首先申請(qing)賬戶，待(dai)(dai)FDA確(que)認后提交注(zhu)冊(ce)，待(dai)(dai)FDA批復，周期2個星期。

② 產品(pin)注冊(ce)：產品(pin)注冊(ce)的(de)前(qian)提(ti)是需要先進行工廠注冊(ce)，隨(sui)后(hou)提(ti)交產品(pin)成分，成分注冊(ce)的(de)費用隨(sui)著成分倍增。

化妝品注冊(ce)成功后會獲得企(qi)業注冊(ce)號(hao)碼(ma)(ma)和(he)CPIS產(chan)品成分(fen)備案號(hao)碼(ma)(ma)（化妝品注冊(ce)和(he)食品類似，需(xu)要(yao)到后臺(tai)查(cha)看(kan)，無法直(zhi)接查(cha)詢(xun)）

4、食品(pin)接(jie)觸材質FDA檢測報告

第一步：按(an)照FDA標準做檢測，會獲得檢測報告

第二步：拿到(dao)檢測(ce)報(bao)告后，我們會作為(wei)貴司的美國代理人，到(dao)FDA數據庫，核(he)對相(xiang)(xiang)對應的標準是否滿足FDA的相(xiang)(xiang)關要求。然(ran)后出符合性證書(shu)(shu)的終會獲得FDA符合性證書(shu)(shu)

5、FDA認證(zheng)/FDA注(zhu)冊的(de)有效(xiao)期(qi)

① 化妝品FDA

認證成功后，有效

凡在美國銷售的化(hua)妝品(pin)，無(wu)論(lun)是本地制造還是外(wai)國進口，都必須遵守(shou)法律管(guan)理委員會(hui)所頒(ban)布的條(tiao)例，要求制定了(le)化(hua)妝品(pin)自愿注冊計劃。

② 醫療器械FDA

有效期(qi)一年(nian)，每(mei)年(nian)十(shi)月續期(qi)

美國食品藥品管理(li)局（FDA）現代化法要求所(suo)有從事生產、配制、傳播(bo)、合成(cheng)、組裝、加(jia)工或進(jin)出口醫療器械的企業(ye)必須在(zai)FDA進(jin)行注(zhu)冊。

③ 激光輻射FDA

有效(xiao)期(qi)一年，每年七(qi)月續期(qi)

激光(guang)類品(pin)種包括(kuo)：激光(guang)筆，激光(guang)演示，激光(guang)顯示，含有激光(guang)單元(yuan)的產(chan)品(pin)（DVD， CD-ROM， CD播放(fang)機，激光(guang)打印機等）安全防護(hu)和救護(hu)產(chan)品(pin)。

04

為什么企業需要

FDA美國代理人？

美(mei)國(guo)(guo)FDA規定(ding)，國(guo)(guo)外的(de)醫(yi)療器械、食品、酒類、藥品等工廠(chang)在(zai)進(jin)入美(mei)國(guo)(guo)之前必須(xu)進(jin)行注(zhu)冊(ce)，同時必須(xu)指(zhi)定(ding)一位美(mei)國(guo)(guo)代(dai)理人，該美(mei)國(guo)(guo)代(dai)理人負責緊(jin)急情況(kuang)和日常事務(wu)交流。美(mei)國(guo)(guo)代(dai)理人是指(zhi)在(zai)美(mei)國(guo)(guo)或(huo)在(zai)美(mei)國(guo)(guo)有(you)商業場所(suo)，國(guo)(guo)外工廠(chang)為了進(jin)行FDA注(zhu)冊(ce)而(er) 指(zhi)定(ding)其(qi)為注(zhu)冊(ce)代(dai)理人。

美(mei)國代理(li)(li)人作為(wei)FDA和國外(wai)工廠之間的交流紐(niu)帶，負責(ze)緊(jin)急情況和日(ri)常事(shi)務交流。當發生(sheng)緊(jin)急情況時，FDA會聯系(xi)美(mei)國代理(li)(li) 人，除非注冊(ce)時指定另一個(ge)作為(wei)緊(jin)急情況聯系(xi)人。

05

為什(shen)么(me)企(qi)業一定要重視

出口(kou)美(mei)國的(de)FDA認證？

“自動(dong)扣留”是美國食品藥物(wu)管理(li)局(FDA)對(dui)進口(kou)食品藥品實施管理(li)的一項主要(yao)措施。

簡而言之，就是被FDA宣布為“自(zi)動扣(kou)留"的(de)貨物，運抵(di)美國口岸時，必(bi)須經美國實(shi)驗(yan)室檢驗(yan)合格后(hou)，方允許(xu)放行進入(ru)美國境(jing)內(nei)銷售。

06

FDA認證進口清關程序

1）在貨(huo)物抵達(da)入(ru)境口(kou)岸之日起的5個工作日內(nei)進口(kou)商或機構向(xiang)美國海關(guan)總署填報入(ru)境文件(jian)。

2）當FDA接到入境(jing)通報(bao)后，審核(he)進口商的報(bao)關單位以確定是否應進行物(wu)理檢驗(yan)（碼頭(tou)檢驗(yan)，抽(chou)樣檢驗(yan))。

如(ru)果(guo)決定(ding)不抽取樣品，FDA分(fen)別向美國海關和案(an)及進口商發送（可續行通知）。

此時(shi)，本(ben)批貨物在(zai)FDA處予以放行(xing)。注意(yi)(yi)"可不(bu)(bu)經檢驗(yan)續(xu)行(xing)"并不(bu)(bu)意(yi)(yi)味(wei)著產品符合要求。它(ta)只(zhi)意(yi)(yi)味(wei)著在(zai)產品入境時(shi)FDA不(bu)(bu)予檢驗(yan)。

如果(guo)日后發現產品違反法律(lv)和法規，將視違法的(de)性質啟(qi)動相應的(de)法律(lv)措施（如沒收(shou)等)。

如果決(jue)定取樣(yang)(yang)，FDA分別向美(mei)國海關和案(an)及進口(kou)商發(fa)送(song)"取樣(yang)(yang)通(tong)知書"該批貨物必須保持原樣(yang)(yang)以待進一步通(tong)知，FDA將從該批貨物中抽取樣(yang)(yang)品。

07

如何確定某產品是真(zhen)的

通過(guo)美國FDA認證 ？

拿產品證書(shu)的編碼，在國家食品總局的官網(wang)上(shang)就可以(yi)查詢是否通過美國FDA認證。

08

FDA的幾個常見問(wen)題（FQA）

Q：FDA證書是哪個機構發放的？

A：FDA注(zhu)冊是沒有(you)證(zheng)書(shu)的，產品通(tong)過在FDA進行(xing)注(zhu)冊，將(jiang)取得(de)注(zhu)冊號碼，FDA會給申請(qing)人一份(fen)回(hui)函(有(you)FDA行(xing)政長官的簽字)，但不存在FDA證(zheng)書(shu)的說(shuo)法(fa)。

Q：FDA需(xu)要的認(ren)證實(shi)驗室檢(jian)測(ce)嗎？

A：FDA是(shi)(shi)一個執(zhi)法機構，而不是(shi)(shi)服務(wu)機構。如果有人說他(ta)們是(shi)(shi)FDA下屬的(de)認證實驗(yan)室，那么他(ta)至少是(shi)(shi)在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的(de)服務(wu)性認證機構與實驗(yan)室，也沒有所謂的(de)“實驗(yan)室”。FDA作(zuo)為聯邦(bang)執(zhi)法機構，不可(ke)以(yi)從事(shi)這種既當裁判(pan)又(you)當運動(dong)員的(de)事(shi)。FDA只(zhi)會對服務(wu)性的(de)檢測(ce)實驗(yan)室進行GMP質量(liang)認可(ke)，并根據情(qing)況判(pan)斷是(shi)(shi)否頒發合格證書，但不會向公眾或推薦特定的(de)任(ren)何實驗(yan)室。

　Q：FDA注冊(ce)是否一定(ding)需要一位(wei)美國(guo)代理人？

A：是(shi)的(de)，企業(ye)在(zai)進行FDA注冊時必須指(zhi)派一(yi)名美國公民(公司/社團)作為其(qi)代理人(ren)，該名代理人(ren)負責進行位于(yu)美國的(de)過程服務(wu)，是(shi)聯(lian)系FDA與申請人(ren)的(de)媒介。

Q：FDA注冊要寄樣品嗎(ma)？

A：FDA注冊(ce)和CE認(ren)證不同，他認(ren)證的(de)(de)(de)模(mo)式不同于(yu)CE認(ren)證的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)檢測+報告證書(shu)模(mo)式，FDA注冊(ce)實際上采用的(de)(de)(de)是誠信宣告模(mo)式，即：你對(dui)自己的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)符合(he)相(xiang)關(guan)標準(zhun)和安全要求負責(ze)，并在美國聯邦網(wang)站注冊(ce)，如果產(chan)(chan)品(pin)出(chu)事(shi)，那么就要承擔(dan)相(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)責(ze)任。因此(ci)FDA注冊(ce)對(dui)于(yu)大部分產(chan)(chan)品(pin)，不存(cun)在寄(ji)樣品(pin)檢測和出(chu)證書(shu)的(de)(de)(de)說法(fa)。

　Q：FDA有使用期限嗎？

A：FDA注(zhu)冊有效(xiao)期問題(ti)：絕(jue)大多(duo)數(shu)產品的FDA注(zhu)冊有效(xiao)期為一年(nian)。超過一年(nian)后，則需(xu)要(yao)重新注(zhu)冊，所涉及的年(nian)費也需(xu)要(yao)重新付。

Q：FDA注(zhu)冊有證書嗎？

A：實際上，FDA注冊(ce)是(shi)沒(mei)有證書(shu)的，產(chan)(chan)品(pin)通過在FDA進行(xing)注冊(ce)，將取得(de)注冊(ce)號碼(ma)，FDA會給申請人一(yi)份(fen)回函(有FDA行(xing)政長官的簽字)，但不存在FDA證書(shu)一(yi)說(shuo)。我們通常看到的這個證書(shu)是(shi)中介代理(li)機構（注冊(ce)代理(li)）簽發給廠(chang)家(jia)，以證明其(qi)幫助該廠(chang)家(jia)完成(cheng)了(le)美國FDA要求的“生產(chan)(chan)設施注冊(ce)和產(chan)(chan)品(pin)類型注冊(ce)”，完成(cheng)的標志是(shi)幫助廠(chang)家(jia)取得(de)了(le)FDA的注冊(ce)登記號。